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抗癌最前沿

达伯华?

利妥昔单抗注射液

在中国正式获批上市

10月9日，礼来制药和信达生物制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华?（利妥昔单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒?（信迪利单抗注射液,于年12月正式获批上市）之后，第二个由礼来制药和信达生物共同合作开发上市的单抗药物。

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。

原研药利妥昔单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，类风湿性关节炎（RA），血管炎肉芽肿（GPA），显微镜下多血管炎（MPA）,中重度成人天疱疮（PV）等多个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。达伯华?（利妥昔单抗注射液）的上市将为更多中国患者提供高品质且更可负担的利妥昔单抗注射液。

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作为国家重大新药创制专项成果，达伯华?（利妥昔单抗注射液）是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体，是继达伯舒?（信迪利单抗注射液），达攸同?（贝伐珠单抗注射液），苏立信?（阿达木单抗注射液）之后信达生物获批上市的第四个单克隆抗体药物。信达生物是中国唯一拥有4个单抗药物上市的制药企业。

达伯华?为利妥昔单抗注射液生物类似药，又名重组抗CD20单克隆抗体注射液，利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

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