慢性自发性荨麻疹

荨麻疹

患者招募

前言

项目介绍

参加标准

截止时间：-4-30

CTR

前言

肥大细胞活化是CSU的核心

图源：丁香医生

慢性荨麻疹是一种常见的免疫相关性皮肤病，具有反复发作、迁延不愈等特点，部分患者对常规抗组胺药物治疗效果不佳。国内外多项研究证实，一类以新型生物制剂为主的抗IgE疗法能够较为有效和安全地应用于慢性荨麻疹等疾病的治疗。

试验对照组为——奥马珠单抗，作为重组人源化抗IgE单克隆抗体，是目前应用较为广泛和成熟的抗IgE治疗药物。中国Ⅲ期研究结果显示，经奥马珠单抗治疗12周后75%的患者瘙痒症状可获得明显改善，风团数量减少73%。

试验药物为——SYN，是一种重组抗IgE单克隆抗体。IgE与其高亲和力受体FcεRI是慢性自发性荨麻疹肥大细胞活化的核心。

项目介绍

试验药物名称：SYN（重组抗IgE单克隆抗体）

中国食品药品监督管理总局登记号：CTR

主要研究者：医院、医院等

目标入组人数：80

预计结束时间：.4.30

实验目的：验证SYN与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。是一项随机、双盲的III期国内试验。

已获得中国食品药品监督管理医院伦理委员会的批准。医院正在为这项研究招募患者，预计招募80例荨麻疹患者。

参加标准

1、诊断为H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为：-筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月；-筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状；-随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥8分（评分范围0~21分）；-随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分；-筛选访视首次UAS评分前至少连续3天使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且有用药记录。

2、自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间每日两次，按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验；

3、随机化前7天的日记卡记录完整，无缺项；

4、男性/女性受试者均需同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6个月内避孕。

如您符合上述条件，可以扫描下方