01度普利尤单抗全球销售额超40亿美元

度普利尤单抗（Dupilumab）是再生元与赛诺菲共同开发的First-in-class抗IL-4Rα（IL4RA）单抗，可以同时抑制细胞因子IL-4和IL-13与各自受体结合；年获美国FDA批准上市（商品名：Dupixent），用于治疗成人（≥18岁）的中重度特应性皮炎（AD），随后AD适应症的适用人群拓展至12-17岁、6-11岁（并有望扩展至6岁以下儿童），获批区域扩展至包括欧盟和中国（商品名：达必妥）在内的全球50多个国家；此外慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和哮喘适应症也相继获得批准。

年，度普利尤单抗在上市后第三年全球销售额即突破40亿美元，迅速成为重磅炸弹；特应性皮炎适应症为其贡献了主要的销售来源。尽管受到新冠疫情的影响，Dupilumab在21Q2还是实现了12.43亿欧元的销售（YOY+56.6%），销售增长势头十分迅猛。

图1度普利尤单抗全球销售额（百万欧元）

特应性皮炎是常见的慢性疾病，在儿童中的发病率更高。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，发病与遗传和环境因素相关，且通常具有2型超敏反应。特应性皮炎的临床表现包括皮肤红斑、水肿、结痂、干燥等症状，患者可能伴有剧烈的瘙痒，严重影响睡眠和生活质量。特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，尤其是对儿童而言。

在世界范围内，特应性皮炎影响多达20%的儿童及青少年以及1%~5%的成人。年，全球特应性皮炎的患者达到6.49亿，其中儿童及青少年超过50%。在所有特应性皮炎患者中，约25%~30%的患者有中度至重度病征。年中国的特应性皮炎患者达到0.66亿，其中大多数为儿童及青少年，预计患者人数会不断增加。而根据Sanofi的财报，度普利尤单抗覆盖的患者仅有30万人（含其他适应症的患者），在特应性皮炎中的渗透率提升空间巨大。

图2全球特应性皮炎患者人群（百万人）

图3中国特应性皮炎患者人群（百万人）

根据赛诺菲预测，度普利尤单抗具备百亿欧元销售潜力。度普利尤单抗在核心适应症特应性皮炎（AD）上已获批6岁以上的患者，因其安全性和有效性数据优秀，预期可适用的年龄段将继续扩展至6岁以下。除已获批的AD、哮喘、CRSwNP三大适应症之外，赛诺菲还计划拓展到包括结节性痒疹（PN）、嗜酸细胞食管炎（EoE）、慢性自发性荨麻疹（CSU）等适应症，覆盖人群十分广泛。在现有适应症上渗透率的提升、新兴市场的开发、新适应症的拓展等使得度普利尤单抗具备成为下一个百亿美元销售额超级重磅单品的潜力。

图4度普利尤单抗已获批/开发中的适应症及其在美国的适用人群

对于度普利尤单抗的靶点IL4RA，国产厂商也有广泛布局；进度最快的IL4RA单抗是康诺亚的CM和康乃德生物的CBP-，在AD、CRSwNP适应症均处于2期临床阶段。我们预计国产IL4RA单抗将于年启动3期临床，最快有望-24年获批上市。

表1IL-4Rα单抗全球/中国研发状态

随着渗透率和新适应症的增加，度普利尤单抗将成为一款重磅炸弹。