年10月9日，抗肿瘤药物达伯华?正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，以及慢性淋巴细胞性白血病，这是由信达生物制药公司与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤单抗类药物。

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。

根据组织病理学改变，可将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkinslymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkinslymphoma，NHL）两类，其中NHL占绝大多数，发病率将随年龄增长而增多。

虽然名称都为NHL但它其实是一系列相关却不相同的淋巴组织恶性肿瘤的总称，绝大多数（80-85%）来源于B细胞。95%以上的B细胞性NHL（包括国内最常见的弥漫性大B细胞淋巴瘤，以及滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病）细胞表面都表达CD20。

达伯华?是一种靶向于CD20的单克隆抗体，如制导导弹一般，精确与CD20分子结合，一方面激活免疫细胞，从而让免疫细胞产生细胞毒作用，导致肿瘤细胞崩解破坏，最终杀死肿瘤细胞；另一方面，激活人体免疫体系中的补体蛋白，对肿瘤细胞形成“围攻”态势，并将之“撕成碎片”，最终导致肿瘤细胞凋亡。

利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的治疗基石。

它是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物，由罗氏制药旗下基因泰克开发，于年获得美国FDA批准上市。全球已批准其用于治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。自利妥昔单抗上市以来，B细胞性非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。

年，利妥昔单抗在中国上市。然而，由于负担不起进口药的费用，很多中国患者没有得到很好的医治。据年数据统计，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%，而中国仅为38.3%。此次信达生物和礼来共同开发的达伯华?的上市，将使更多中国患者从利妥昔单抗中受益。

作为国家重大新药创制专项成果，达伯华?是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体，它的上市将有效降低相关患者的用药成本，提升临床用药可及性，更好地满足百姓对高质量生物药的需求。

信达生物目前是中国拥有单抗上市数量最多的制药企业，也是全球历史上唯一一家成立9年有4个单抗产品上市的药企。信达生物将继续坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，开发出更多的创新药物，惠及更多中国患者乃至全球患者。

在全球生物制药市场与研发中，单克隆抗体药物是最重要的品类之一，对于肿瘤患者来说，它们的靶向性更强且毒副作用低。

早在年成立之初，信达生物就确定了以开发国际标准的高质量生物创新药为目标，聚焦抗体药领域，布局多个单克隆抗体药物的开发。通过建设国际化产业基地、引进国际人才，寻求国际合作，信达生物让所有研发的产品都坚持国际标准、拥有国际品质。

年12月，和礼来共同开发的达伯舒?上市，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于年成为唯一进入国家医保目录的PD-1单抗。今年8月，信达生物和礼来签署协议，扩大关于达伯舒?的全球战略合作，授予礼来达伯舒?在中国以外地区的独家商业化权力，首次让中国企业的创新药走向世界，惠及全球百姓。今年6月，由信达生物自主开发的抗VEGF单抗达攸同?获批上市，用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌。

此次获批的第四款产品达伯华?是继达伯舒?之后第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的国际品质的单抗药物，相信将会给国内淋巴瘤患者带来更多的治疗希望！

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