年4月14日，诺华宣布奥马珠单抗（茁乐?）在国内正式获批，用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

我国目前约有超千万慢性荨麻疹患者，其中慢性自发性荨麻疹（CSU）患者占比高达68%，女性CSU患者约占六成[1-3]。而国内CSU诊疗一直面临两大难题——一是CSU病情反复、迁延难愈，二是现有药物无法满足临床需求。

病情反复、迁延难愈

患者自述1：「每次荨麻疹发作，晚上痒得睡不着，白天工作学习很难集中精神…就算是症状过去了，也不知道什么时候还会再发作，就像是一场挥之不去的噩梦。」

CSU病因常不明确，病程通常为2~5年，部分患者病程可达5年以上，某些罕见病例的病程甚至长达五十年之久[4-5]。反复发作的风团和瘙痒，严重影响患者日常生活质量的同时，还给他们带来了沉重的身心负担，有些患者甚至需要心理治疗来缓解因CSU引发的抑郁和或焦虑。

图片来源：图虫创意

药物无法满足临床需求

患者自述2：「刚开始治疗那几年换了好几种药（抗组胺药）都不管用，再后来用的药副反应很严重，最近打算备孕，什么药都不敢用了…」

目前CSU治疗首选第二代H1抗组胺药（sgAH），但仍有相当一部分患者在接受抗组胺药标准剂量治疗或增量治疗后，风团和瘙痒症状改善效果不明显，或仍会反复发作[6]。

而在奥马珠单抗上市前，针对sgAH治疗后仍然未控的CSU，国内临床的治疗手段比较局限，一般会用到环孢素、雷公藤或口服糖皮质激素，但这三类药物均没有获批荨麻疹的适应症，且存在一定的不良反应风险[6-8]。

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注意事项

荨麻疹适应症国内获批情况

雷公藤

注意其对造血系统的抑制、肝脏的损伤及生殖毒性等不良反应[6]。

未获批[7]

环孢素

可能引起肾毒性和肝脏毒性[8]；不良反应发生率高，只用于严重的、对任何剂量抗组胺药均无效的患者[6]。

未获批[9]

口服糖皮质激素

不主张常规使用，仅适用于其他治疗效果不佳的患者，且疗程不超过2周[6]。

未获批[10,11]

表1三类慢性荨麻疹治疗药物及其注意事项

一直以来，临床亟需一种有效且安全的治疗方案，让那些深受CSU困扰的患者们走出疾病反复发作的困境。对这些患者而言，近日获批的奥马珠单抗，将是一个全新的希望。

精准狙击源头

全球首个且目前唯一获批应用于CSU的生物制剂

对于使用sgAH控制不佳的慢性荨麻疹患者而言，抗IgE疗法——奥马珠单抗治疗，是年《荨麻疹诊疗EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACI国际指南》中提及的目前唯一获批的治疗方案：

「在CSU诊疗中，奥马珠单抗可预防风团和血管性水肿的发展，显著改善生活质量，适合长期治疗，并对停药复发的患者也同样有效」[12]。

奥马珠单抗能对使用sgAH控制不佳的CSU起效，与其精准狙击CSU发病源头的作用机制有关。现有的抗组胺药主要抑制组胺依赖炎症反应，但CSU发病机制复杂，还存在一些非组胺（如白三烯、白介素等）介导的炎症反应，这是部分抗组胺药无法完全控制CSU的原因之一[6]。

而奥马珠单抗作用于荨麻疹发病的中心环节——肥大细胞激活并释放炎症介质。CSU的发病存在2种类型自身免疫机制来导致肥大细胞脱颗粒，释放炎症介质：一是通过自身抗原与肥大细胞表面的自身免疫性IgE分子结合，即自身过敏反应（I型）；二是通过抗IgE及抗FcεRI（IgE高亲和力受体）的IgG抗体分别与肥大细胞表面IgE分子或FcεRI交联结合，即自身免疫反应（IIb型）[12]。

奥马珠单抗是一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，通过精准阻断IgE及其高亲和力受体通路，同时针对I型与IIb型自身免疫机制，从源头抑制CSU肥大细胞异常激活，从而阻止炎症介质的释放，避免炎症反应的发生[13-14]。

图1奥马珠单抗治疗慢性荨麻疹机制（图片来源：产品资料）

中国人群数据完备

有效性与安全性得到多方证实

奥马珠单抗用于CSU治疗，早在年已先后在美国和欧盟获批[15-16]，近年来累积了大量有效性与安全性临床证据。

?一项全球真实世界研究结果提示，CSU患者的奥马珠单抗应答率超过90%[17]。

?83%的CSU患者在接受奥马珠单抗治疗后可以实现完全缓解；约57%的完全应答（7日荨麻疹活动性评分UAS7降低90%或更多）发生在治疗首周，且均在治疗当日即有改善[18]。

?奥马珠单抗治疗CSU的全球III期试验ASTERIAII研究，结果明确用药一周后，超50%患者的瘙痒症状显著改善，改善患者生活质量评分约80%[19]。

?目前国际普遍认为，如果临床需要，可考虑在妊娠期或哺乳期使用奥马珠单抗[20]。肝肾损伤患者如有需要可使用奥马珠单抗，一般无需特殊调整剂量[21-23]。

而奥马珠单抗在中国CSU患者中的出色表现，进一步推进了其在中国获批的进程。

奥马珠单抗在中国进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入例抗组胺药控制不佳的CSU成年患者（奥马珠单抗mg/q4w组共例患者，奥马珠单抗mg/q4w组共例患者，安慰剂组共83例患者）；研究主要终点为治疗12周的风团数量和瘙痒程度。结果发现：奥马珠单抗mg/q4w治疗12周后75%的患者瘙痒症状可获得明显改善，风团数量减少73%，而不良事件和严重不良事件的总体发生率及严重程度与安慰剂组无异（图2）[24]。

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图2奥马珠单抗在抗组胺药控制不佳的中国成年CSU患者的疗效与安全性[24]

而另一项基于国内年龄≥12岁的CSU患者的真实世界研究发现，在奥马珠单抗治疗期间，经过≥2倍常规剂量抗组胺药单独或联合糖皮质激素（简称激素）和/或免疫抑制剂治疗仍有荨麻疹发作或不耐受的患者中，完全控制（UAS7=0分）的CSU患者比例持续提升，到第12周时可使93%的患者完全控制[25]。

图3联合奥马珠单抗治疗后慢性自发性荨麻疹患者病情控制情况[25]

总的来说，奥马珠单抗具备出色且确切的中国人群有效性与安全性数据，多次的试验结果均显示，奥马珠单抗能显著改善CSU症状、提高患者生活质量，让患者恢复正常生活、摆脱反复发作困扰成为可能。

新药上路？奥马珠单抗的用法速递

奥马珠单抗早在年就在中国获批应用于过敏性哮喘的临床治疗。不过，对于皮肤科医生而言，当下对奥马珠单抗的临床用法或许还有些生疏。

为了让大家第一时间掌握奥马珠单抗治疗CSU的临床用法，基于最新说明书，梳理奥马珠单抗的用法如下[26]：

剂型规格

注射剂，mg/瓶。

适应症

本品适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

用法用量

*固定剂量，每4周皮下注射奥马珠单抗或mg。

*通常选用在上臂的三角肌区给药。

用药助手已更新了奥马珠单抗的说明书，