ThomasB.Casale,MD,PatrickH.Win,MD,JonathanA.Bernstein,MD,KarinRosen,MD,MichaelHolden,MD,MS,AhmarIqbal,MB,BS,MBA,BenjaminL.Trzaskoma,MS,MingYang,PhD,EvgeniyaN.Antonova,MS,PhD,ThomasMurphy,MD,MarkD.Scarupa,MD,HowardSofen,MD,andAllenKaplan,MD
主题负责人：医院
审校：医院
翻译：游医院
致编辑：我们描述了慢性特发性荨麻疹（CIU）患者的四期临床试验结果以提供协议定义的有反应者和无反应者中奥马珠单抗治疗的益处的广阔的看法且可能对于临床医生决定奥马珠单抗无反应者的治疗持续时间有所帮助。慢性特发性荨麻疹中的索雷尔治疗疗效的长期观察（XTEND-CIU）研究是一个基于美国多中心的随机双盲安慰剂对照试验（图1），纳入12到75岁之间的CIU患者。在24周的开放标签周期（患者每4周给予mg奥马珠单抗）后，通过患者的7天荨麻疹活动指数（UAS7）进行分层：6或低于6分的UAS7分数（协议定义为反应者）和UAS7分数大于6分（无反应者）；有反应者进入双盲期。患者通过荨麻疹患者每日日记进行症状电子记录1,2，同时通过临床医生和患者报告的设备进行纸质记录。
总共募集名患者进入开放标签期，其中名进行了奥马珠单抗治疗。募集入XTEND-CIU研究的患者的基线值为严重的疾病负担，反映在即使使用了H1抗组胺药，H2受体阻滞剂和/或白三烯受体调节剂后的UAS7（平均数，32.2；标准差，7.0）和患者报告结局（PRO）分数。
使用1周后，3.9%患者达到UAS7分数6分或以下；在13.7%患者中第2周就实现了完全应答，并且在24周中持续改善。达到协议定义的反应者或完全应答者的患者比例分别如下所示：第4周为38.2%比17.6%，第12周为58.8%比36.8%，在第24周未73.0%比52.0%（图2）。在协议定义的无应答者中（也就是，非随机化患者），64%的患者在基线值和24周结束时相比有UAS7分数10分或更多的改善。
PRO测量表明在所有评价的领域内均有改善；最明显的改善发生在基线值和12周治疗之间，治疗24周后有更多的改善。甚至协议定义的无反应者也报告了24周奥马珠单抗治疗后在皮肤科生活质量分数和失眠严重程度分数中临床中有意义的改善的证据（最小重要差异应答的实现）。平均活动和生产受损分数在反应者和无反应者中均有提升。没有检测到新的安全信号。
XTEND-CTU研究中的患者有和其他大型研究中一致的疾病负担3-6。24周时随机化的协议定义的反应者的比例为65%，超过了GLACIAL研究中24周的期望的57%反应比例，而该研究中募集的人群和现在这个研究类似3。
这些来自XTEND-CTU研究中的初步调查结果反映了最开始的24周开放标签期的情况，表明在基线有中重度CIU症状的患者中，最早1周时就可以看到UAS7的改善且持续至24周，PROs也有相似的趋势。即使在协议定义的无反应者中也有治疗有反应的证据。来自XTEND-CTU研究双盲期的数据会增强对CIU患者长期使用奥马珠单抗（48周）的安全性和有效性的理解。
作者感谢研究参与者和XTEND-CIU研究调查者。作者也感谢NoelleM.Griffin,PhD,BorisPolman,MD,和HaTran,MD,MS对资料分析的贡献。第三方书面协助由Envision制药集团的LindaWagner,PharmD提供（Excel的科学解决方法，inc）且由Genentech公司和诺华制药公司赞助。
声明：Casale医生的雇主收到了来自Genentech公司和诺华制药公司的基金和咨询费。Win医生是主要调查者和/或合作者且同时担任Genentech公司的发言人。Bernstein医生是Genentech公司和诺华制药公司的顾问，顾问委员会成员，主要研究者和/或合作者。除此之外，他同时接受了Genentech公司和诺华制药公司的研究基金；有两个公司的待研究基金；且作为一个发言者因在研讨会发言而受到酬金，且担任两家公司的专家证人。Rosen,Holden，Iqbal，Trzaskoma，Yang，Antonova医生为Genentech公司的雇员。Murphy医生参加了勃林格殷格翰，泰瓦Genentech公司的研讨会。Scarupa医生担任Genentech公司的发言者。Sofen医生担任Genentech公司和诺华制药的顾问和发言者且从两家公司收受酬劳。Kaplan医生为Genentech公司，诺华和赛诺菲-安万特做副作用裁决，且为杰特贝林公司特设咨询委员会成员。
所有作者均解释资料，参与协作且赞成文章的最终版本；BenjaminL.Trzaskoma和MingYang提供资料分析。
这些资料的部分结果在下列会议中发表过：美国过敏学会，哮喘和免疫学年会，亚特兰大，佐治亚州，年3月3日到7日；美国皮肤科冬季会议，奥兰多，佛罗里达，年3月3日到7日；管理护理药学学会年会，丹佛，科罗拉多，年3月27日到30日；皮肤科医生毛伊岛皮肤，毛伊岛，夏威夷，年3月20日到24日；以及欧洲过敏和临床免疫学学会会议，赫尔辛基，芬兰，年6月17日到21日。
本文原创，欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用，须获得授权且在醒目位置注明出处。
JAAD中文版赞赏
