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奥马珠单抗治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）中国III期临床是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究

本次研究达到主要终点：奥马珠单抗mg和mg治疗12周均可显著降低患者每周瘙痒严重程度

在次要研究终点上，治疗12周时疾病活动度显著降低，患者生活质量得到提升，总体耐受性和安全性良好

近日，诺华公布了奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）中国III期研究的积极结果，这是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究。这项III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，入组中国患者例，旨在评估奥马珠单抗mg和mg在中国CSU患者中的疗效和安全性。

作为一种常见的慢性皮肤疾病，慢性自发性荨麻疹（CSU）的典型表现为无特定外部诱因的情况下出现风团或血管性水肿，伴有瘙痒和/或疼痛感1，其病程通常为2-5年，有10%的患者病程在5年以上，甚至部分患者病程超过25年2。CSU严重影响患者工作、日常活动、睡眠等多方面的生活质量，且常合并自身免疫性、感染以及精神疾病，带来沉重的社会经济和家庭负担3。目前，抗组胺药是我国唯一获批用于CSU的治疗药物，但仍有1/4到1/3的患者不能得到有效控制3。

本次中国III医院皮肤科主任郑捷教授牵头开展，他表示：“CSU是一种治疗困难，给患者造成极大痛苦的疾病。一种简便、安全、有效的治疗方式是患者迫切需要的，但现有的治疗方式难以满足以上需求。奥马珠单抗是一种针对CSU关键发病环节IgE的新型生物制剂，在中国III期临床研究中展示出良好的疗效与安全性，并且起效迅速，每月注射一次使用简便，有望为中国CSU患者提供更好的治疗手段，期待中国的患者能从中获益。”

在本次中国III期临床研究中，奥马珠单抗mg和mg组均达到主要终点：治疗12周时，均显著降低患者每周瘙痒严重程度。在次要研究终点上：相比较安慰剂组，奥马珠单抗治疗组12周时疾病活动度显著降低。患者生活质量得到有效提升，总体耐受性和安全性良好。

关于奥马珠单抗

奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，已在全球多个国家和地区获批用于过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎与慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。

年，奥马珠单抗首次在海外上市，截至目前，已在包括欧盟在内的90多个国家或地区批准用于慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹（CIU）的治疗（CSU在美国和加拿大被称为CIU）。目前，奥马珠单抗已被国际指南推荐用于抗组胺药治疗后仍有症状的患者1。

声明

1.本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。

2.本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3.本资料中涉及的药物和/或适应症尚未在中国大陆获批。

Reference

1.Allergy.;73(7)-.

2.JAllergyClinImmunolPract.;6:–.

3.Allergy.;66:–30.