研究药物介绍:
Xolair?(奥马珠单抗)是一种人源化抗IgE重组单克隆抗体,已有96个国家(包括美国、欧盟、中国)批准用于治疗过敏性哮喘。年,欧盟和美国批准奥马珠单抗用于治疗CSU。截至年5月,全球有83个国家批准奥马珠单抗用于治疗CSU,包括美国、欧盟、瑞士、加拿大和澳大利亚。
奥马珠单抗与IgE结合,阻碍它与肥大细胞和嗜碱细胞表面的FcεRI结合。游离IgE的减少也导致细胞表面FcεRI表达减少。游离IgE和细胞表面FcεRI的减少限制了发生过敏反应时肥大细胞和嗜碱细胞释放介导因子的程度。
奥马珠单抗在CSU患者中的作用机制推测为:1.降低游离IgE至不可检测的水平,导致IgE受体下调,所以IgG自身抗体不能交联高亲和力受体(FcsRI);2.FcsRI下调伴随触发肥大细胞脱颗粒的阈值升高。
简要入排:
1.年龄18-75岁;
确诊CSU≥6个月;
随机化前任何时间瘙痒和风团≥连续6周,尽管这段时间使用了H1AH治疗;
随机化(第1天)前7天,UAS7评分(范围0-42)≥16,UAS7(范围0-21)的瘙痒部分评分≥8;
14天筛选访视前,受试者必须服用批准剂量H1AH治疗CSU至少连续3天,且首次筛选访视日必须有记录的目前在用药。
研究期间愿意并能够完成每日症状电子日记记录。
患者受益:
1.研究药物奥马珠单抗目前已上市,市场价约元一支,规格mg。
2.患者自筛选日开始,每月有相应的背景用药的补助,具体由各研究中心发放。
3.患者随访,每次有相应的交通补贴,具体由各研究中心发放。(总计大约有7-8次随访)
4.免费接受研究期间试验方案要求的相关检查,以及专家的定期随访。
研究中心:
第二医院
医院
医院
医院
医院
广西医院
华中科技大学同医院
华中科技大学同医院
福建医院
浙江大学医院
医院
需要提供的资料:
1、疾病诊断记录
2、医院处方单,或药店购药记录。
正在进行的临床研究: